醫療器械安全有效基本要求清單培訓課件(ppt 61頁)

主要內容
醫療器械安全有效基本要求清單
清單的使用
清單的由來
清單與注冊申報資料的關係
清單作用
清單的三要素
A 通用原則
A2
依序原則
醫用霧化器風險控製
A3
A4
A5
A6
通用原則結構
B1 化學、物理和生物學性質
材料本身：生物學性質
材料本身：物理學性質
環境：化學性質
濾出物：化學性質、生物學性質
濾出物：化學性質
例子5：PVC材料
B2感染和微生物汙染
無菌產品
無菌產品（續）
B3藥械組合產品
B4生物源性醫療器械
B5 環境特性
B5.1 環境中的器械
B5.2 環境中的風險
B5.5 廢物對環境
B6 有診斷或測量功能的醫療器械產品
B7輻射防護
B8 含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件
B9有源醫療器械和與其連接的器械
B10機械風險的防護
B11提供患者能量或物質而產生風險的防護
B12對非專業用戶使用風險的防護
B13標簽和說明書
B14 臨床評價
總結

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