固體製劑綜合車間GMP設計概述(doc 38頁)

目錄
目錄 3
1. 布洛芬簡介 5
2. 性質與產品概況 6
2.1布洛芬膠囊的作用與特點 6
2.1.1膠囊劑的作用 6
2.1.2膠囊劑的特點 6
2.1.3膠囊劑產品概況 6
2.2布洛芬片劑 7
3. 原輔料及質量要求 9
3.1 製備 9
3.1.1處方 9
3.1.2製法 9
3.3.3處方分析 10
3.2輔料的選用原則 10
3.3產品的質量標準 10
3.4工藝路線流程 12
3.4.1膠囊工藝路線流程 12
3.4.2片劑工藝路線流程 13
4. 工藝路線的設計 14
4.1製備流程 14
4.1.1粉碎 14
4.1.2篩分 14
4.1.3混合 14
4.1.4製粒 14
4.1.5幹燥 15
4.1.6整粒，總混 15
4.1.7填充、壓片 15
4.1.8包裝 15
5. 物料衡算 17
5.1物料衡算基礎 17
5.2物料衡算條件 17
5.3原輔料物料衡算 17
6. 工藝的設備選型及說明 21
6.1工藝設備設計與選型的步驟 21
6.1.1工藝設備設計與選型概述 21
6.1.2工藝設備設計與選型的任務 21
6.1.3工藝設備設計與選型的原則 21
6.1.4主要設備選型與計算 22
6.2粉碎篩分混合設備 22
①.粉碎設備 22
②.篩分設備 22
③．混合機 23
6.3製粒設備 24
6.4幹燥設備 25
6.5整粒設備 25
6.6填充、壓片設備 26
6.7.1片劑壓片 26
6.7.2膠囊填充 28
6.7拋光機、包衣機 30
6.7.1拋光機 30
6.7.2包衣機 30
6.8除濕機 31
6.9全自動裝瓶機 32
6.10 除塵機 33
6.11設備一覽表 35
7. 膠囊劑的質量檢查 43
7.1膠囊劑製備過程中容易出現的質量問題 43
7.2囊劑的質量評定 43
7.3包裝 29
7.3.1包裝定義 29
7.3.2鋁塑包裝機械 29
8. 驗證說明與實施
9. 製備車間的流程圖（CAD製圖）在後麵 44
10. 其他方麵
10.1安全生產
10.2原材料的危險性及安全措施
10.2.1原材料的危險性
10.2.2安全措施
10.2.3防火防爆措施
10.3“三廢”防治概述
10.3.1廢水的處理
10.3.2廢氣處理
10.3.3廢渣的處理
11. 參考文獻 46


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