工藝驗證培訓課件(ppt 85頁)

主要內容
工藝驗證的定義
共同的三點
GMP對工藝驗證的要求
為什麼工藝驗證
什麼時候工藝驗證？
工藝驗證流程：工藝驗證的生命周期
產品和工藝的控製策略關鍵
工藝研發：建立產品和工藝的控製策略
關鍵質量屬性與關鍵工藝參數關鍵
工藝參數範圍關鍵
新產品的工藝驗證批次要求
工藝驗證的分類
工藝驗證的設計與策略（1）
工藝驗證的設計與策略（2）
工藝驗證的設計與策略（3）
工藝驗證的設計與策略（4）
工藝驗證的設計與策略（5）
“簡略工藝驗證”設計策略
“括號法”案例
“矩陣法”案例
其它邏輯方法案例：基於科學與風險評估
工藝驗證具備前提條件
工藝驗證方案的準備
工藝驗證的執行
驗證過程中偏差處理
工藝驗證報告
持續工藝確認概要
附錄中“持續工藝確認”條款
同步驗證的需求
同步驗證的定義
同步驗證的評估
同步驗證的批準
同步驗證的上市產品質量監控
工藝驗證方案

..............................