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設備的清潔驗證培訓(ppt 102頁)

所屬分類:
設備管理
文件大小:
1064 KB
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相關資料:
清潔驗證
設備的清潔驗證培訓(ppt 102頁)內容簡介
主要內容
設備的清潔驗證
藥品研發與監管理念參考
FDA觀察到清潔驗證的缺陷
目前的清潔方法?
清潔驗證內容
由 來
重 點
範 圍
清潔驗證目的
清潔驗證的必要性
清潔的含義
目 檢
直接表麵取樣
直接表麵取樣-續
清潔驗證的四個階段
選定清潔方法
製定清潔規程-1
製定清潔規程-2
製定清潔規程-3
清潔驗證分析方法驗證 -1
棉簽取樣方法的驗證- 1
棉簽取樣方法的驗證- 2:
棉簽取樣方法的驗證:
淋洗液取樣方法的驗證:
取樣方法和取樣點的確認
取樣方法和取樣點的確認
取樣方法和取樣點的確認(續)
分析方法的驗證
限度檢查和定量檢查時所需驗證的參數:
製定驗證方案-1
製定驗證方案-2
最難清洗物選擇
最難清洗物選擇示例
最難清洗物選擇示例
最難清洗物選擇方法:--最難清洗值(DTC)
製定驗證方案-3
製定驗證方案-4
製定驗證方案-5
清潔合格標準-1
清潔合格標準-2
清潔合格標準-3
清潔合格標準-4
清潔合格標準-5
清潔合格標準-6
清潔合格標準-7
清潔合格標準-8
對千分之一的誤解
二個品種示例討論
清潔驗證合格標準計算
生物學活性限度-MTDD的 0.1%-圖解
計算控製指標
簡便計算方法 1 :
簡便計算方法2:
簡便計算方法3:
簡便計算方法4:
清潔標準中的微生物限度
清潔驗證方案的內容
製定驗證方案--取樣方法
製定驗證方案--常見取樣法
藥簽擦拭取樣示意圖
製定驗證方案--檢驗
製定驗證方案
驗證的實施--基本要求
驗證的實施--多種產品如何清潔
千分之一殘留限度的計算舉例
清洗驗證的維護
清洗驗證的維護
清潔驗證文件檢查要點(1)
清潔驗證驗證檢查要點(2)
清潔驗證文件檢查要點(3)
清潔驗證文件檢查要點(4)
清潔驗證文件檢查要點(5)
清潔驗證文件檢查要點(6)
清潔驗證文件檢查要點(7)
清潔驗證文件檢查要點(8)
清潔驗證文件檢查要點(9)
清潔驗證文件檢查要點(10)
清潔驗證文件檢查要點(11)
清潔驗證文件檢查要求(12)
清潔驗證文件檢查要點(13)
清潔驗證文件檢查要點(14)
清潔驗證文件檢查要點(15)
清潔驗證文件檢查要點(16)
常見缺陷
Questions

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