醫療器械質量管理體係(最新精編)(8個doc,2個ppt)

該文件由18luck新利全站下载 精心編製，在各醫療器械質量管理體係中精心挑選整理，讓您在最短的時間獲取最有價值的案例，節約您寶貴的時間。文件包由8個word文檔和2個ppt組成。我將定期升級此文件包。

醫療器械質量管理體係(最新精編)(8個doc,2個ppt)目錄：
一、ISO13485-2003內審員培訓教材
二、ISO13485醫療器械行業質量管理體係
三、ISO13485醫療器械質量管理體係
四、ISO13485醫療器械質量管理體係標準
五、YY-T0287標準-2003-醫療器械-質量管理體係-用於法規的要求
六、構建現代醫療質量體係-促進醫療質量與安全持續改進
七、某人民醫院檢驗科質量手冊
八、醫療器械 質量管理體係
九、醫療器械質量體係管理規範植入性醫療器械實施指南征求意見稿
十、中華人民共和國醫藥行業標準-質量體係醫療器械

醫療器械質量管理體係(最新精編)(8個doc,2個ppt)內容簡介：
其中《SO13485醫療器械質量管理體係標準》摘要：
前 言
本標準等同采用ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》
本標準將取消並代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由於任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。
本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，並遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
為了方便醫療器械行業的使用者，在本標準的正文中，與GB/T19001不同的內容采用黑色宋體字表示。
本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。
本標準中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。

其中《YY-T0287標準-醫療器械-質量管理體係》摘要：
0引言
0.1總則
本標準規定了質量管理體係要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。
本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
“注”是理解或說明有關要求的指南。
值得強調的是，本標準所規定的質量管理體係要求是對產品技術要求的補充。
采用質量管理體係應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體係的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體係的結構或文件不是本標準的目的。
醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求隻適用於指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。

..............................