門店醫療器械經營質量管理製度彙編(DOC 37頁)

二、管理人員職責
二十四、醫療器械退貨操作規程
十七、醫療器械采購操作規程
十八、醫療器械收貨操作規程
十九、醫療器械驗收操作規程
二十二、醫療器械出庫複核操作規程
三、質量管理規定
二十、醫療器械儲存操作規程
十、衛生和人員健康狀況管理製度
二十六、醫療器械召回操作規程
五、銷售和售後服務管理製度
八、醫療器械不良事件監測和報告管理製度
十一、質量管理培訓及考核管理製度
七、醫療器械退、換貨管理製度
九、醫療器械召回管理製度
二十七、醫療器械不良反應報告操作規程
二十五、不合格醫療器械處理操作規程
二十八、醫療器械質量投訴處理操作規程
六、不合格醫療器械管理製度
二十三、醫療器械售後服務管理操作規程
十六、首營企業和首營品種審批操作規程
為了規範本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特製本製度：
十二、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理製度
1.1保管員接收配送單後逐批號配貨、出庫。
1.1保管員熟悉本倉庫儲存溫濕度範圍，配合養護員采取調控措施，
保證倉庫儲存條件符合在庫醫療器械儲存要求。
1.1養護員對倉庫溫濕度監測係統進行報警範圍的設置。
1.1質管部發現已售出醫療器械存在嚴重質量問題，屬於追回範圍的，
應立即按照以下流程追回售出醫療器械。
1.1采購員在計算機係統中填寫首營企業基本信息。
1.1采購員在計算機係統內製作采購訂單，錄入選定的供應商及品種、價格、運輸等信息。
1.1門店應根據實際情況自收貨之日起一個月內做退貨申請單，並說明退貨原因。
1.2保管員熟悉本庫區域劃分，按照驗收結論及時將醫療器械放入相應區域。
1.2養護員負責倉庫溫濕度的檢查，如有異常上報質管部經理聯係維修，
並協助查明原因、配合維修並做好設施設備維護記錄。
1.2質管部立即對在庫及門店醫療器械進行停售，擬定《醫療器械召回通知》，
明確品名、規格、產地、批號、截止時間、召回原因。
1.2配發出庫的醫療器械，準確配貨後，存放於發貨區/零貨複核台，通知複核員進行複核。
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