藥品生產質量狀態標識管理規程概述（DOC 57頁）
藥品生產質量狀態標識管理規程概述（DOC 57頁）內容簡介
目 錄.....2
1.....目的.....5
2.....範圍.....5
3.....責任.....5
4.....規範性引用內部文件.....5
5.....術語和定義.....5
6.....分類.....6
7.....法定標識的管理.....6
8.....GMP狀態標識的對象及其形式、
含義、保管人、發放時機與存檔要求.....6
8.1.....廠房.....6
表1：廠房狀態標識一覽表.....6
8.2.....外包裝間.....7
8.3.....生產設備.....7
表2：生產設備狀態標識一覽表.....8
8.4.....容器設備.....9
表3：容器設備狀態標識一覽表.....9
8.5.....中間儲罐.....10
表4：中間儲罐狀態標識一覽表.....10
8.6.....管道.....11
8.7.....儀器設備.....12
表5：大型精密儀器設備狀態標識一覽表.....12
8.8.....計量器具.....12
表6：計量器具狀態標識一覽表.....13
8.9.....公用工程設備.....13
表7：公用工程設備狀態標識一覽表.....13
8.10.....物料.....13
表8：物料狀態標識一覽表.....14
8.11.....中間產品.....14
表9：中間產品狀態標識一覽表.....14
8.12.....貨堆.....14
表10：貨堆質量狀態標識一覽表.....15
9.....GMP狀態標識製作、修訂管理規定.....15
10.....附件.....16
附件1 廠房狀態標識欄.....16
附件2 “清場狀態”標識.....17
（1）“待清場”牌.....17
（2）“已清場”牌.....18
（3）“清場合格證”（正本、副本）.....19
附件3 “正在生產”簽.....20
附件4 “正在運行”牌.....21
附件5 包裝狀態標識欄.....22
附件6 生產設備狀態標識欄.....23
附件7 “性能狀態”標識.....24
附件8 “清潔狀態”標識.....25
（1）“待清潔”牌.....25
（2）“已清潔”簽.....25
附件9 容器設備狀態標識欄.....26
附件10 取樣證.....27
附件11 “合格”牌、“不合格”牌.....28
附件12 中間儲罐狀態標識欄.....29
附件13 中間產品標簽.....30
附件14 “合格”章、“不合格”章.....31
附件15 大型精密儀器設備狀態標識欄.....32
附件16 計量器具不合格證.....33
附件17 公用工程設備狀態標識欄.....34
附件18 “暫停使用”牌.....35
附件19 中藥材標簽.....36
附件20 物料標簽.....37
附件21 “更換包裝”標簽.....38
附件22 “待檢”牌.....39
附件23 “待包裝”牌.....40
附件24 “合格”章、“不合格”章製作、發放、收回登記表.....41
11.....附則.....42
表11：文件變更曆史.....42
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1.....目的.....5
2.....範圍.....5
3.....責任.....5
4.....規範性引用內部文件.....5
5.....術語和定義.....5
6.....分類.....6
7.....法定標識的管理.....6
8.....GMP狀態標識的對象及其形式、
含義、保管人、發放時機與存檔要求.....6
8.1.....廠房.....6
表1：廠房狀態標識一覽表.....6
8.2.....外包裝間.....7
8.3.....生產設備.....7
表2：生產設備狀態標識一覽表.....8
8.4.....容器設備.....9
表3：容器設備狀態標識一覽表.....9
8.5.....中間儲罐.....10
表4：中間儲罐狀態標識一覽表.....10
8.6.....管道.....11
8.7.....儀器設備.....12
表5：大型精密儀器設備狀態標識一覽表.....12
8.8.....計量器具.....12
表6：計量器具狀態標識一覽表.....13
8.9.....公用工程設備.....13
表7：公用工程設備狀態標識一覽表.....13
8.10.....物料.....13
表8：物料狀態標識一覽表.....14
8.11.....中間產品.....14
表9：中間產品狀態標識一覽表.....14
8.12.....貨堆.....14
表10：貨堆質量狀態標識一覽表.....15
9.....GMP狀態標識製作、修訂管理規定.....15
10.....附件.....16
附件1 廠房狀態標識欄.....16
附件2 “清場狀態”標識.....17
（1）“待清場”牌.....17
（2）“已清場”牌.....18
（3）“清場合格證”（正本、副本）.....19
附件3 “正在生產”簽.....20
附件4 “正在運行”牌.....21
附件5 包裝狀態標識欄.....22
附件6 生產設備狀態標識欄.....23
附件7 “性能狀態”標識.....24
附件8 “清潔狀態”標識.....25
（1）“待清潔”牌.....25
（2）“已清潔”簽.....25
附件9 容器設備狀態標識欄.....26
附件10 取樣證.....27
附件11 “合格”牌、“不合格”牌.....28
附件12 中間儲罐狀態標識欄.....29
附件13 中間產品標簽.....30
附件14 “合格”章、“不合格”章.....31
附件15 大型精密儀器設備狀態標識欄.....32
附件16 計量器具不合格證.....33
附件17 公用工程設備狀態標識欄.....34
附件18 “暫停使用”牌.....35
附件19 中藥材標簽.....36
附件20 物料標簽.....37
附件21 “更換包裝”標簽.....38
附件22 “待檢”牌.....39
附件23 “待包裝”牌.....40
附件24 “合格”章、“不合格”章製作、發放、收回登記表.....41
11.....附則.....42
表11：文件變更曆史.....42
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