某製藥公司潔淨區人員行為規範(PPT 66頁)

製藥企業潔淨區劃分－GMP（10版）
將其分為4個級別區（A級、B級、C級和D級）；
潔淨區對塵粒及微生物有標準要求。
（一）淨化區懸浮粒子檢測級別界限
（二）潔淨區沉降菌及浮遊菌監測動態標準
1、不合規的更衣及外裝
2、不規範的操作行為
3、生產線的“動態”生產
4、環境屏障淨化係統失控失效
5、觸摸接觸汙染
6、空氣流動汙染
研究資料介紹：
咳嗽/次：散發約70萬個塵粒
噴嚏/次：散發約140萬個塵粒
交談/分鍾：1.5萬～2.0萬塵粒
頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物
指夾汙垢中有幾千萬個到幾十億個微生物
每隻手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，
每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。
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