廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法(doc 21頁)

廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法目錄：
第一章、總則
第二章、職責與權限
第三章、人員條件與教育培訓
第四章、備案程序
第五章、監督處理
第六章、附則

廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法內容簡介：
第一章、總則
第一條、為了強化廣東省醫療器械生產企業（以下簡稱：企業）質量管理體係的監督，明確管理者代表在企業質量管理工作中的責權，切實保證醫療器械生產企業質量管理體係的有效運行，確保醫療器械質量，保障人民用械的安全有效，根據國家醫療器械管理的相關法規及YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》，製定本辦法。
第二條、本辦法適用於醫療器械生產企業質量體係考核、日常監督管理及生產企業誠信體係評估，本省行政區域內的企業應按照本辦法的有關規定，建立本企業的相關管理製度。
第三條、省食品藥品監督管理局負責對全省的企業實施本辦法進行監督管理，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監督管理局負責對轄區內的企業實施本辦法進行日常監督管理。
第四條 醫療器械生產管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全麵負責醫療器械生產質量的高級管理人員。
第二章、職責與權限
第五條、管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。

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