工藝查證製度(doc 2頁)

工藝查證製度內容提要:
1．工藝查證的目的 保證由所確定的生產工藝生產出來的產品符合相應的企業標準的要求和相關顧客的要求。 2．工藝查證的範圍 對任何新配方、新工藝、新產品投產前應驗證其的確能適合常規生產，證明使用其規定的原輔料、設備、質量控製等方法等，能始終如一地生產出符合質量要求的產品；對已生產、銷售的產品，應以積累的生產、檢驗和控製的資料為依據，驗證其生產過程及其產品，能始終如一地符合質量要求。3．責任人：生產部責任人、產品管管部負責人。 4．內容： 4．1．工藝查證的主要內容和時機 在產品的生產過程中，下麵幾個方麵是需要查證的，並要求在檔案中有所記錄： 4．1．1一些重要的生產與步驟，牛乳檢驗過程、殺菌過程、灌裝過程等工序、主要功效成分的檢測方法等對半成品或成品的質量有影響的工序均應列入工藝查證的內容。 4．1．2采用新工藝和方法或對老工藝進行改動時應連續對其進行檢測、檢查已證明該工藝符合原要求，應進行再驗證，以確知所用原料及特定設備是否適用於常規生產以及確定的工藝，以能一貫地生產符合質量要求的產品。 4．1．3對新引進的設備及儀器啟用前，要驗證其是否達到原設計的設計的技術參數。驗證工作的範圍及次數根據設備而定。 4．1．4要經常檢查各級人員是否能遵守指定的的生產與質量檢驗規程。對操作人員的技術水平及熟練程度，要驗證其操作的正確性。 4．1．5主要原材料供應渠道發生變化時，要重點驗證其是否符合原製定的質量標準。 5．工藝查證實施的一般步驟（或程序） 5．1提出查證計劃。查證計劃可以由各有關部門或項目小組以書麵的方式提出。 5．2 建立工藝查證組織。可以有常設機構和兼職機構，也可根據不同的查證對象，分別建立由各有關部門組成的查證小組。該組織機構的主要職責有以下幾點： 5．2．1負責查證管理的日常工作： 5．2．2工藝查證製度的製訂及修訂； 5．2．3年度計劃的製定及監督； 5．2．4工藝查證方案的起草或協調； 5．2．5工藝查證文件的起草或協調 5．3 提出查證項目。查證項目可由各有關部門如技術、生產、質量控製部門或工藝查證小組提出，工藝查證總負責人批準後立項。驗證時間的安排應緊湊、有計劃。 5．4 製定工藝查證方案。工藝查證方案的主要內容有工藝查證的目的、要求、質量標準、實施所需要的條件、測試方法和時間進度表。 工藝查證方案的起草程序為：通過查閱文獻資料確工藝查證所需要的各種標準，確定檢查及試驗範圍，確定工藝查證實施的步驟。方案內容必須包括對驗證對象用流程或文字所作的描述、驗證的目標和範圍，挑戰性實驗的內容，檢驗方法以及認可的標準。此外，還應包括工藝查證過程中的記錄和審批所需的各種表格。 5．5 組織實施。工藝查證實施須由幾個職能部門共同參與，查證方法及步驟按驗證方案進行。由於驗證小組成員來自各個部門，一般來說各個成員負責與本部門有關的方案部分實施。預確認階段 主要對待訂購設備技術指標適用性的審查以及對供應商的優選。對要訂購設備的考察應從硬件、軟件、外圍條件及綜合評價寫出考察報告，由專家論證後決策。 5．6工藝查證報告。查證工作完成以後，各成員單位將結果整理彙總，負責人收到全部報告後，要與總負責人審查各份報告，此時可以以一個簡要的技術報告的形式彙總驗證結果，並根據驗證的最終結果做出查證結論。 5．7審批查證報告。驗證報告必須由驗證方案的會簽人加以評論和批準。在最終由驗證總負責人批準以前，須按照GMP要求進行審查，然後出具合格證明。 5．8工藝查證文件管理。驗證過程中的數據和分析內容均應以文件形式保存。驗證結束後，有關資料由技術中心歸檔。
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