醫療器械說明書、標簽與包裝標識管理製度(doc 6頁)

醫療器械說明書、標簽與包裝標識管理製度內容提要：
醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯係方式及售後服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用範圍；
……

醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
……

醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用可能帶來的副作用；
（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；
（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，並注明滅菌包裝損壞後的處理方法；

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