有關印發中藥品種保護指導原則的通知(doc 7頁)

有關印發中藥品種保護指導原則的通知內容提要：
為加強中藥品種保護管理工作，突出中醫藥特色，鼓勵創新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性和規範性，根據《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）有關規定，國家局製定了《中藥品種保護指導原則》（附件1），現予印發，並就進一步做好中藥品種保護管理工作的有關事項通知如下：
一、請各省（區、市）食品藥品監管部門依照《條例》，認真組織做好中藥品種保護的初審和日常監管工作。要組織對中藥品種保護申報資料的真實性進行核查，對已經進行過注冊核查的申報資料，可不再進行核查。對批準保護的品種要建立完整的監督管理檔案，督促企業做好保護期內的改進提高工作。
二、申請中藥品種保護的企業，應按本通知的要求，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心（以下簡稱局受理中心）報送1份完整資料，並將2份相同的完整資料報送申請企業所在地省（區、市）食品藥品監管部門。
局受理中心在收到企業的申報資料後，應在5日內完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護申請受理通知書，同時抄送申請企業所在地省（區、市）食品藥品監管部門，並將申報資料轉送國家中藥品種保護審評委員會。
對已受理的中藥品種保護申請，將在國家局政府網站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿製申請。

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