化妝品生產許可工作規範(DOC 40頁)

內容摘要
化妝品生產許可工作規範
第一章 申請與受理
第一條 從事化妝品生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；
（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；
（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；
（四）有保證化妝品質量安全的管理製度；
（五）符合國家產業政策的相關規定。
第二條 化妝品生產許可類別以生產工藝和成品狀態為主要劃分依據，劃分為：一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若幹類別（見附1）。
第三條 申請領取《化妝品生產許可證》，應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，並提交下列材料：
（一）化妝品生產許可證申請表（附2）。
（二）廠區總平麵圖(包括廠區周圍30米範圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建築平麵圖。
（三）生產設備配置圖。
（四）工商營業執照複印件。
（五）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）。
（六）法定代表人身份證明複印件。
（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明複印件和簽訂的委托書。
（八）企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄製度等）、設施設備管理、生產過程及質量控製（含不良反應監測報告製度、產品召回製度等）、產品檢驗及留樣製度、質量安全事故處置等。
（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理製度和風險分析報告。
（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）。
（十一）證明生產環境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：
（1）生產用水衛生質量檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；
（2）車間空氣細菌總數檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；
（3）生產車間和檢驗場所工作麵混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）。
（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔淨度應達到30萬級要求，並提供空氣淨化係統竣工驗收文件。
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
（十二）企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查並撰寫的自查報告。
（十三）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。
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