藥品管理法及實施條例(PPT 51頁)

1．藥品：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、
用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、
抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
藥品管理主要幾個規範：
GLP：《藥品非臨床研究質量管理規範》…（研製）
GCP：《藥品臨床試驗質量管理規範》……（研製）
GMP：《藥品生產質量管理規範》…………（生產）
GSP：《藥品經營質量管理規範》…………（經營）
GAP：《中藥材種植質量管理規範》………（生產）
3.藥品管理的管理部門：
國家食品藥品監督管理局
以及下設：中國藥品生物製品檢驗所。
..............................