藥品經營質量管理規範(doc 43頁)

內容摘要
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營質量管理，規範藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。
第二條 本規範是藥品經營管理和質量控製的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控製措施，確保藥品質量。
第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規範。
藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規範相關要求。
第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 藥品批發的質量管理
第一節 質量管理體係
第五條 企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體係，確定質量方針，製定質量管理體係文件，開展質量策劃、質量控製、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條 企業製定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到藥品經營活動的全過程。

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